domingo 24 de marzo, 2019

UEM

UNIDAD DE ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

La Unidad de Estudios Multicéntricos (UEM) de Fundación Huésped es un anexo dentro del área de Investigaciones con alcance internacional que desarrolla estudios a iniciativa del investigador en enfermedades infecciosas e investigaciones sociales en poblaciones vulnerables realizadas en múltiples sitios de investigación. También realiza el monitoreo y control de calidad de estudios internacionales que provienen del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH) que se llevan a cabo en Argentina.

¿Qué hace la UEM?

La UEM lleva adelante la gestión de todo el proceso de investigación, articulando diferentes aspectos de los proyectos:

  • Médico-científicos: Diseño del concepto de un estudio (concept sheet); redacción del protocolo y del consentimiento informado; presupuestos y búsqueda de fondos; líneas de tiempo; elección y calificación de los sitios de investigación; redacción de contratos con sitios participantes; capacitación del personal en cumplimiento del procedimiento del estudio basado en los estándares de buenas prácticas clínicas; visitas de inicio; plan de reclutamiento y diseño del análisis estadístico.
  • Regulaciones: Consultoría regulatoria; presentación ante organismos regulatorios locales y nacionales; start -up previo al inicio de un estudio; representación legal y local; reportes regulatorios; importación/exportación de drogas y material biológico.
  • Farmacovigilancia: Diseño del Plan de manejo de seguridad; entrenamiento del personal;  reporte de eventos adversos; procesamiento, reconciliación, redacción y reportes locales/nacionales de los eventos adversos, relacionados y expeditos (EA, EAS, SUSAR).
  • Conducción y monitoreo del estudio: Diseño del plan de monitoreo del estudio; actividades de entrenamiento del personal y de monitoreo in situ y remoto de los procedimientos clínicos y de laboratorio de cada sitio de investigación; monitoreo de la calidad de los datos y monitoreo clínico del estudio; asesoramiento en el manejo de los eventos adversos y toxicidades; reportes de monitoreo, de desvíos y de excepciones .
  • Recolección y manejo de datos clínicos: Gestión y desarrollo de recolección de datos en formato estándar y electrónico; creación y diseño de base de datos, REDCAP; desarrollo de plan de manejo y análisis de datos clínicos; monitoreo remoto de la calidad del dato; sistema de alarma y aviso a los sitios participantes.
  • Control de calidad: Creación, implementación y mantenimiento de procedimientos operativos estándar (SOP) para la ejecución de un estudio; diseño científico y médico de calidad de protocolo. Además, regulación y aprobación por parte del Comité de Ética; reportes periódicos de monitoreo; auditorías y análisis clínico y estadístico de los datos.
  • Publicaciones/reportes  médicas: Redacción de resultados; presentación en congresos científicos y publicaciones; redacción del reporte final del estudio.

Para más información investigaciones.clinicas@huesped.org.ar