UEM

UNIDAD DE ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS

La Unidad de Estudios Multicéntricos (UEM) de Fundación Huésped es un anexo dentro del Área de Investigaciones con alcance internacional que desarrolla estudios a iniciativa del investigador en enfermedades infecciosas e investigaciones sociales en poblaciones vulnerables realizadas en múltiples sitios de investigación. También realiza el monitoreo y control de calidad de estudios internacionales que provienen del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH) que se llevan a cabo en Argentina.

¿Qué hace la UEM?

La UEM lleva adelante la gestión de todo el proceso de investigación, articulando diferentes aspectos de los proyectos:

  • Médico-científicos: Diseño del concepto de un estudio (concept sheet); redacción del protocolo y del consentimiento informado; presupuestos y búsqueda de fondos; líneas de tiempo; elección y calificación de los sitios de investigación; redacción de contratos con sitios participantes; capacitación del personal en cumplimiento del procedimiento del estudio basado en los estándares de buenas prácticas clínicas; visitas de inicio; plan de reclutamiento y diseño del análisis estadístico.
  • Regulaciones: Consultoría regulatoria; presentación ante organismos regulatorios locales y nacionales; start-up previo al inicio de un estudio; representación legal y local; reportes regulatorios; importación/exportación de drogas y material biológico.
  • Farmacovigilancia: Diseño del Plan de manejo de seguridad; entrenamiento del personal; reporte de eventos adversos; procesamiento, reconciliación, redacción y reportes locales/nacionales de los eventos adversos, relacionados y expeditos (EA, EAS, SUSAR).
  • Conducción y monitoreo del estudio: Diseño del plan de monitoreo del estudio; actividades de entrenamiento del personal y de monitoreo in situ y remoto de los procedimientos clínicos y de laboratorio de cada sitio de investigación; monitoreo de la calidad de los datos y monitoreo clínico del estudio; asesoramiento en el manejo de los eventos adversos y toxicidades; reportes de monitoreo, de desvíos y de excepciones.
  • Recolección y manejo de datos clínicos: Gestión y desarrollo de recolección de datos en formato estándar y electrónico; creación y diseño de base de datos, REDCAP; desarrollo de plan de manejo y análisis de datos clínicos; monitoreo remoto de la calidad del dato; sistema de alarma y aviso a los sitios participantes.
  • Control de calidad: Creación, implementación y mantenimiento de procedimientos operativos estándar (SOP) para la ejecución de un estudio; diseño científico y médico de calidad de protocolo. Además, regulación y aprobación por parte del Comité de Ética; reportes periódicos de monitoreo; auditorías y análisis clínico y estadístico de los datos.
  • Publicaciones/reportes  médicas: Redacción de resultados; presentación en congresos científicos y publicaciones; redacción del reporte final del estudio.

Para más información investigaciones.clinicas@huesped.org.ar

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